溶液颜色是药品的一个重要性状,与产品质量密不可分,但由于每个人视觉有差异,并且有一些偏色药品难以用目视比色法判断,医学上就是使用色差仪模拟人眼视网膜的功能、研究出检测易用药品色级的方法,这有利于提高产品质量,改进生产工艺也能起到指导作用。
实验部分
1.仪器与材料
色差仪、黄色标准比色液、黄绿色标准比色液、医用药品。
2.实验方法
(1)标准比色液配制。按药典方法分别配制黄色和黄绿色系0.5#、1#、1.5#、2#、2.5#、3#、3.5#、4#、4.5#、5#标准比色液。
(2)标准比色液配制。色差仪预热后通过编辑功能将色差仪的三次激值设定为纯化水的三次激值:X=94.81,Y=100.00,Z=107.3,测试方法模式设定为投射测量模式,比较色差模式设定为样品模式,按色差仪显示器上的提示,先用不透明的黑色版进行调零测试、然后取出黑色铁板,以纯化水为标准进行空白校准。标准校对完成后显示器提示可进行样品测试,按执行键以纯化水作起始分别检测0.5#~5#标准比色液,记录△E值。重复测试三次得标准溶液△E值见表1。
表1 标准溶液△E值
色差 色级 |
黄色系△E |
黄绿色系△E |
优化值 |
||||
3# |
3.86 |
4.12 |
3.88 |
3.80 |
3.84 |
3.66 |
3.90 |
3.5# |
4.67 |
4.69 |
4.47 |
4.39 |
4.35 |
4.51 |
4.50 |
4# |
5.15 |
5.07 |
5.09 |
4.99 |
5.05 |
4.97 |
5.10 |
4.5# |
5.71 |
5.88 |
5.77 |
5.7 |
5.65 |
5.35 |
5.70 |
5# |
6.30 |
6.02 |
6.27 |
6.33 |
6.18 |
6.22 |
6.30 |
对以上黄色系、黄绿色系六组数据进行分析,结合色差仪允许误差0.3对数据进行优化得出优化值。
(3)供试样品测试。按目视比色法分别配制7-ACA、青霉素工业盐、头孢曲松钠、头孢唑林钠、美罗培南按1.2.2方法,以纯化水为起始分别检测各组样品,待测液要求现配现测防止溶液变色,记录△E值,另对上述样品进行目视比色检测色级,检测结果见表2。
表2 目视比色与色差仪比较
方法 样品编号 |
目测结果(号) |
色差仪结果 |
|
△E |
色级(号) |
||
140301027 |
3 |
4.07 |
3.5 |
140301028 |
3 |
3.47 |
3 |
140301029 |
3 |
3.94 |
3.5 |
140301032 |
4 |
4.83 |
4 |
140301016 |
4 |
4.64 |
4 |
140301017 |
3 |
4.18 |
3.5 |
140301018 |
4 |
4.68 |
4 |
结果讨论
色差仪允许误差为0.3,而每0.5号间△E为0.6,因此,对于7-ACA等只有正号色级的样品,当△E样—△E标小于0.2时可就低判。例如样品△E为4.07落在标准3.09(3#)、4.50(3.5#)之间,而4.07-3.90=0.17小于0.2,这时可判定样品为3#。
实验结论
色差仪检测与目测比较法经对比,满足检测要求,另色差仪的明显优势在于对目视法不能明确判断的偏色药品提供明确的颜色量值,并可进行颜色差异的分析。